无菌医疗器械生产车间设计

中净环球净化可提供诊断试剂车间、医疗器械无菌车间、医疗器械GMP车间、医疗器械净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械GMP车间工作场所的墙壁、地面、天花板、设备、桌椅及其它操作工具表面应进行清洁和消毒，清洁频率取决于该区卫生级别及生产活动情况，根据环境监控结果确定清洁次数及根据实际情况作出适当调整。如A级GMP车间，至少每天1次或换产品前对地板、墙面、设备和内窗进行清洁；至少每月1次墙面清洁，至少每年4次进行*清洁。B级，至少每天1次或换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每周或换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每个月进行1次*清洁。C级/D级，至少每天1次或换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每个月或换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每年进行1次*清洁。中净环球净化可提供医疗器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
进入医疗器械GMP车间的清洁用具均需进行灭菌，清洁用具应按规定进行清洗、消毒，如A级每次用清洁剂洗涤、干燥、高压灭菌包装好备用；B级/C级，每次用清洁剂洗涤、干燥、消毒后装好备用。使用消毒剂时应注意，消毒剂浓度与实际消毒效果密切相关，应按规定准确配置；定期对消毒剂的消毒效果进行验证；为避免产生耐药菌株，保证消毒灭菌效果，应定期换消毒剂品种；稀释的消毒剂应存放于洁净容器内，储存时间不应**过储存期；A级GMP车间及无菌操作室内应使用无菌消毒剂及清洁剂；选用的消毒剂，应不对设备、物料产生污染；消毒浓度下，易溶、混溶于水；能**使用者健康；高效、无腐蚀、无特殊臭味和颜色。

医疗器械GMP车间工艺用水的配管主要从材质、连接方式和配管形式等几个方面加以考虑。系统采用不锈钢管道通常使用冲压冷拨拉伸的无缝钢管，或采用纵向等离子焊接的有缝抛光管；管道设计应在可能的情况下将死水段减至少或彻底*。GMP车间配管系统防止微生物，设计采取可靠的措施，保持配水系统内部形成连续的湍流，流速始终保持在2m/s以上；配水系统内应大限度地减少不光滑的，积存营养物的表面；尽可能频繁的对系统进行排水、冲洗、消毒处理；在排水管道中安装单向阀门、隔离水与大气的联系；设计中提高系统储存和循环水的温度，比如储存水温度保持在80摄氏度以上，循环流动水的温度保持在70摄氏度以上；确保配管系统中没有泄露；始终让配水系统内部保持较大正压力。
GMP车间纯化水储罐上可设置溢流水管，用于控制储罐内部的高水位，溢流管口底应在允许高水位以上20mm，溢流管径应比进水管大一些，为了保护储罐内储水不会受到污染，溢流管不得直接与排水系统想通，其间要有卫生型水封，溢流管上不允许安装阀门。GMP车间出水管的安装应考虑到必要时将储罐内水全部排空的要求，因此通常设置在储罐的底部，出水管的管径按照工艺用水点的大设计秒流量计算。排水管口可由储罐底部接出，连接到溢流管道上，排水管道上应安装阀门，用于隔离储罐内外，排水管径一般在40-50 mm左右。

中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、诊断试剂车间、医疗器械实验室、医疗器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，欢迎咨询。咨询热线：-
在洁净环境微生物污染控制和产品方面，人员是大的风险之一，建立生产区域人员进人权限制度，控制非生产人员（例如外部技术服务人员，外来参观人员等）进人生产区域和不同生产区域的人员的流动；当外部非生产人员不得不进人生产区域时，有人员陪同，培训并监督执行洁净区域的衣流程和个人卫生事项要求。
厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到小；检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶、建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头、空调风口、灯具等）、建筑物外墙和屋面防水、技术夹层和空调机房等；在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施，施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘、异味和噪声，都得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工；建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和新，并注明新原因，新版图纸发出前，旧版图纸回收销毁，每张图纸一式两份；厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸得到及时新，否则不能通过项目验收。中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、医疗器械实验室、医疗器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线，将建筑物内的生产过程，分解成单个步骤并体现在流程图中，每个加工步骤分配到设备上，每台设备分配到房间或洁净区里，然后建筑物内的房间或区域分成若干单元反映物料的流动；无论采用何种方式，保证所采用的方式不会对生产造成不利影 响，例如交叉污染、仪器设备复杂致使所需的确认或验证无法有效实施等。
在物流规划中综合考虑物流路线合理性，使之有逻辑性，顺畅，小化交叉污染；减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离；采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染；进入非终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等；生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜 ），宜单独设置**传递设施；生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。

中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、医疗器械洁净车间、医疗器械无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间微生物污染控制
一、进入GMP车间的人员和物料通过风淋室
、货淋室进行净化处理；车间进出人员严格按照规定执行，车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染。
二、采用空调净化系统，保持GMP车间的空气洁净。
三、对于GMP车间的关键区域，定期进行臭氧、紫外线杀菌。
四、生产使用纯净水，定期进行监测。
五、车间内保持一定的温湿度。
六、及时*GMP车间地面积水与设备冷凝水。
七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用，从源头上防止微生物污染，仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。
八、生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域按规定及时清场，严格按照工艺要求，对使用设备进行清洁消毒。

GMP车间要求
A.GMP车间内的设备要进行定期清洁和消毒，确保符合质量标准；生产设备应当在确认的参数范围内使用。
B.在洁净区内进行设备维修时间，如洁净度、无菌状态遭到破坏时间，应当对区域进行清洁、消毒及灭菌，待检测合格后方可重新开始生产操作。
C.进入GMP车间的物料经过货淋室,物料须检验合格后才能使用。
D.物料应当按照有效期储存，如发现质量有不良影响的特殊情况，应当进行复检。
E.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
F.不同空气洁净度等级使用的洁净工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
G.不得裸手直接接触产品及设备，应当按照操作规定衣、洗手，尽可能减少对GMP车间的污染或者将污染物直接带入洁净区。
H.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料，在无菌生产过程中，不得使用此类容器和物料。
中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。

中净环球净化可提供二类医疗器械车间、三类医疗器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响；空气泄漏进HVAC系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；空气泄漏出 HVAC 系统则是昂贵的，因为这些空气是经过调节、过滤和控制的，而且如果回风受到污染的话，还会造成产品污染扩散的风险；如果无菌区域打算进行熏蒸，那么还会造成熏蒸气体对其他未受控区域的潜在污染；因此空气处理机组、系统配件、维修入口和风管制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置仔细考虑，并要有符合要求的漏风率标准。
封闭式清洗设备可能不需要房间排风。但如果房间内设有可开关的排风机，则对洁净室的压力进行控制;关于轧盖区的环境级别设置和 A 级气流保护，由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV13/14，可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于露点低于5°C 的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来大程度减少来自非控制区域的污染渗入；建议使用**限报警和记录装置，以进行持续的洁净室压力监测。如果洁净室有严格的环境参数要求，或者产品暴露于环境条件下，则有可能需要持续监测；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理。由于大多数产品都是液体，因此，一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置**的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制。

洁净区的HVAC系统一天24小时、1周7天连续运转，当系统关闭或发生故障时，与QA部门一起制定使洁净室恢复正常工作条件的方案，这并不排除系统空闲时降低送风量的可能性；风管系统应采用镀锌钢板制作，但暴露于生产区或有湿气的情形除外，在这种情况下，至少应采用304SS不锈钢，且带易清洁涂层。应考虑在洁净室内使用清洁剂；向无菌区提供的空气应通过天花安装式末端HEPA过滤器，这些末端HEPA过滤器构成无菌边界的组成部分，并保护洁净室不受到外部污染，不建议在送风道中只使用箱式安装的HEPA过滤器，建议为过滤器完好性试验采用测试端口，由此在HEPA扩散器非无菌侧上游侧导入PAO（试验用气雾剂）测试物质，并进行监测； 通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风；空气处理机组内的回风空气应通过MERV7折叠过滤器和MERV13 或14袋式过滤器进行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命；不建议将再循环式 HEPA/风机安装在天花下方作为终端HEPA设备（除非没有可选方案），原因是它们需要在无菌区内进行维修。
为了尽大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗入，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气闸室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气闸室进行测量；各区域的送回风管道上均应有风门，以确保正确的风量平衡，无菌室的布局应规定需要保持的压力关系，有暴露产品的洁净室大多数保持正压；而通向这个洁净室的前室依次保留越来越低的正压，直到非受控空间（一般建筑物）的零基准水平，如果强效产品采用开放式灌装工艺，而且空气中可能存在产品的悬浮粒子，那么可采用正压气锁室达到阻隔目的，应确定各洁净室压力水平的控制范围，以使压力在该范围内浮动，并持续到达规定的压差；应在受控空间（洁净区）以外的公用控制盘内安装手动/遥控仪表和控制装置或自动控制装置，可以配备一个音响警报器，以指示洁净室压力控制的缺失，这个警报器可以带手动复位装置重置型，并配有硬拷贝输出装置，以指示**范围警报； 单向气流在产品与无菌区内设备和人员产生的微生物和微粒污染之间起到屏障的作用，如果组件和设备没有受到单向气流的保护，则末端 HEPA 过滤器应设置在产品暴露区的正上方。