十万级洁净净化车间 空气净化工程公司

中净环球净化可提供制药洁净车间、制剂洁净厂房、制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间BFS一体机
吹塑、灌装、密封(简称吹灌封)设备在制药行业简称为BFS ( Blowing Filling Sealing)。吹灌封(BFS)一体机是一种的无菌包装技术，在制药行要用于生产无菌大输液、塑料瓶安瓿水针、口服液、滴耳剂、滴眼剂、吸入剂、冲洗剂、气雾剂等塑料容器的无菌包装，同时也应用于食品和化工行业，灌装量范围为可从0.3~ 500mL。在行业内对于装量小于50mL的产品，定义为小容量产品；对于装量大于50mL (包括50mL)产品，定义为大容量产品。当然根据药品的性质划分，可分为滴眼剂类产品、安瓿水针类产品、口服液类产品、大输液类产品以及吸入剂、冲洗剂、气雾剂等。
该机器的操作类似于传统的吹塑(法)，不同的是它在容器成型过程中增加了灌装和密封工序。BFS将瓶子制作、瓶子灌装、瓶子上盖和封口整合到单一的一台机器上，以便更好地进行无菌环境控制，降低了对于空气洁净度的要求。采用BFS设备生产产品**的特点为可以实现无菌灌装。
制药车间BFS一体机分类
BFS一体机采用多种技术，是一类技术水平很高的综合性设备， 主要应用的技术包括机械、电气、液体、计算机、模具、气动、液压、真空、模具等。根据设备结构，BFS可分为间断式和连续式；按模具运动方式划分为往复式和旋转式。
1.间断式设备
颗粒状原料(PP/PE)在真空的作用下通过输送管道，由原料存储间输送到设备挤出机螺杆的原料暂存器内，原料在挤出机的螺杆内通过挤出机挤出，同时挤出机加热将原料熔化，通过此过程原料将由颗粒状固体变为液态，然后在经过挤出机模头时形成液态塑料管胚。液态塑料管胚在设备运行过程中不断挤出，无限长的塑料管胚通过热切刀被分割为固定长度的管胚。固定长度的管胚在模具中通过真空和压缩空气的双重作用先形成容器主体，然后模县将由管胚工位移动到灌装工位，在此工位设备将为产品进行灌装操作，灌装完成后的产品在此工位直接封口完成产品的制作。
2.连续式设备
塑料颗粒通过真空的方式输送到挤出机，经高温熔化，通过挤出形成一个大的椭圆的塑料管胚。塑料管胚在模具中成型，成型过程中随着管胚的挤出，模具不停向下移动，瓶子成型后直接进行灌装，头模进行产品封口，封口后产品夹具夹住产品上部，与模具工位一起往下移动。模具工位打开，模具工位上移到夹具工位上部，主模具闭合，塑料管胚在模具中实现瓶身的成型，模具工位随着管胚向下移动。以上动作往复执行，不断完成产品的生产，同时在产品冲裁工位的动力驱动下，将成型的产品不断由生产工位向冲裁工位输送。当产品到达冲裁工位时，由冲裁机实现产品与废边的分离，分离后的成品由输送线输送到下工序， 分离后的废料分切后由另外条输送线输送到废料暂存间。该设备采用黑白分区设计，将生产区域与设备动力区域通过隔离墙进行了分割。螺杆、液压、CIP/SIP、电气箱、颗粒料缓存区放置在黑区。产品的成型、灌装过程在白区，冲裁工位可以根据终用户的厂房布局灵活放置在白区或者黑区。连续式BFS设备生产所需要的原料为颗粒状PP/PE料，对颗粒料的要求一般较高。 颗粒料的性质将对设备的稳定运行影响很大，如果颗粒料性质不能满足设备要求，将严重影响产品成型，甚至导致设备无常运行。
3.往复式设备
该结构是吹灌封(BFS)一体机的常见形式，也是目前市场上占有率较高的设备。往复式BFS一体机按主要驱动方式划分，可分为电动驱动和液压驱动；按A级(100 级)风淋形式又可分为空气除菌过滤形式和过滤形式。吹灌封(BFS) 一体机本身自带风淋箱，并且通过除菌过滤器达到A级环境，是BFS设备常见形式。取自洁净间的空气，先后经初级过滤器与0.22um的除菌空气过滤器过滤后，达到A级标准，进入风淋箱。无菌空气经风淋箱吹出口，笼罩在灌装部位。
4.旋转式
旋转式设备可分为模具垂直旋转方式与模具水平面旋转方式，该机型产能可达30000瓶/小时。

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  设备的清洗规程应遵循：有明确的洗涤方法和洗涤周期；清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；明确关键设备的清洗验证方法；无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用；同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行*的清洗。
  设备的安装应遵循：不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送，对送至无菌区的传送装置则必须分段传送；联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响；设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以设备之间的连接；对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得**过70dB。
  GMP车间设备的维修与保养：清洁与维修设备的负责人、实施人；GMP车间清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录；清洁与保养的时间安排表；防止已清洁设备被污染的方法；检查设备清洁程度后使用的制度。

1.材前处理
制剂的生产原料来源十分广泛，包括植物、动物、矿物、微生物及发酵物等。药用部位亦不同，如植物入药部位分为根、茎、叶、花、种子、果实、全草等。这些药用部位在使用前需经多道前处理程序，如净制、切制、炮跋、粉碎等。材净制、切制、炮跋、干燥、粉碎等前处理工序可统称为炮制，材经过炮制后称为饮片。
（1）净制
净制的目的是择取药材的药用部分，除去非药用部分及杂质，使药材达到一定纯度、标准，同时便于切制、炮制和制剂。不同的药材采用的净制方法不同，可采用挑选、风选、水选、剪、切等方法。
（2）切制
切制是将净制药材切成适用于生产的片、段、块等，需综合考虑药材质地、炮炙加工方法、提取工艺等。它的目的是利于炮炙、制剂、提高提取质量等。
（3）炮炙
材炮跋指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等对药材进行处理的方法。目的是使药性、、作用趋向、归经和理化性质方面发生某些变化，起到抑制偏性、增强、矫味和提高有效成分溶出的作用。
（4）材粉碎
某些质地坚硬、不易切制的药材，可能采用粉碎后提取的方式，还有一些贵细药材常粉碎成药粉后直接入药，不经提取过程。粉碎是考虑制剂的需要、药材性质，注意粉碎粒度、出粉率、粉碎温度、方法等，保证适用于后续工艺的需要。
粉碎的方法有多种，大体可分为干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎和微粉粉碎等。
上述材前处理的过程直接影响药材的质量，从而影响到制剂的*性和有效性。中国部药书《神农本草经》序里写道，“药有毒*，阴干，采造时月、生熟、土地所出真伪陈新，并各有法。若有毒宜制，可用相畏相杀，不尔合用也,”炮制对药性的影响体现在以下4个方面。
①炮制对四气五味的影响  炮制对性味的影响大致有三种情况：一是通过炮制纠正药物过偏之性；二是通过炮制,使药物的性味增强，三是通过炮制，改变药物性味,扩大药物的用途。
②炮制对升降沉浮的影响  中国名医李时珍说:“升者引以咸寒，则沉而直达下焦，沉者引以姜酒，则学而上至巅**。”大凡生升熟降，故药物经炮制后，可以改变作用的趋向。
③炮制对归经的影响  药物的炮制很多是以归经理论作的。如酒制升提，姜制散，盐制走肾而软坚，醋制注肝而收敛等。
④炮制对药物毒性的影响  药物通过炮制，可以达到去毒的目的。去毒常用的炮制法有净制、水泡漂、水飞、加热、加辅料处理、去油制霜等。

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工业洁净厂房工艺设备
1. 一般规定
1.1洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。
1.2制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。
1.3 用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。
1.4 制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调节控制应稳定。
1.5制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落。安装于洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒剂发生化学反应。
1.6当设备在不同洁净度级别的洁净室之间安装时，应采用密封隔断措施。
1.7空气洁净度A/B级的洁净室内使用的传送带不得穿越较低级别区域，除非传送带本身能连续灭菌。
1.8 洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。对于噪声值**过洁净室允许值的设备应设置降噪设施。
1.9 制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，应采取主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。
2. 设计和选用
2.1 制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀。
2.2 与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用不锈钢，或其他不会对药品质量产生影响的材料。
2.3制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。
2.4 需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装，不便移动的制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。
2.5药液过滤材料不应与药液发生化学反应，不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。
2.6对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置，排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。
2.7 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、 惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。
2.8甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》G058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。
2.9洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁净室的清洁、消毒，不存在物料积聚或无法清洁的部位。
2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。
2.11 直接接触无菌药品的生产设备应满足灭菌的要求。
2.12 药品的生产设备应符合下列规定：
⑴青类等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须；
⑵生产甾体类、细胞毒性类药品制剂，当无法避免与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备清洁验证。
2.13 难以清洁的药品的生产设备应。
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